一、事项名称：

医疗器械零售(连锁)许可申请

二、办事依据

  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令);

  2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令);

  3、《医疗器械分类目录》;

  4、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》(上海市人民政府第5号令);

  5、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令);

  6、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令);

  7、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(沪食药监流通[2005]469号);

  8、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》(国食药监市[2006]223号);

  9、《关于换发本市医疗器械经营企业〈医疗器械经营企业许可证〉和启用新版〈医疗器械经营企业许可证〉的通知》(沪食药监流通〔2005〕362号);

  10、《关于转发<医疗器械经营企业许可证管理办法>的通知》(沪食药监流通[2004]629号)等。

  11、《关于进一步明确医疗器械零售连锁许可事项的通知》(沪食药监流通〔2012〕263号)

  二、申请条件

  医疗器械零售连锁企业总部申请《医疗器械经营企业许可证》，除应当符合医疗器械经营许可的各项法定条件外，还应满足以下条件：

  (一)在本市已合法开办了10家及以上数量的门店(其中应当有2家直营店，且经营时间超过1年以上)。

  (二)企业总部经营面积不低于150平方米，具有与各门店联网的计算机信息管理系统;能够覆盖医疗器械产品购进、验收、储存、销售等质量管理全过程。

  (三)企业实行对门店的统一管理，至少包含“统一名称、统一制度、统一采购和配送、统一标识、统一布局”的内容;

   (四)专营单一器械品种的连锁企业，应自设不低于200平方米的仓库;经营两种以上医疗器械类别的，应自设不低于600平方米的仓库，且应与经营规模相适应。委托具有医疗器械第三方物流资质企业储运的，可不设仓库，具体参照《关于进一步加强本市医疗器械经营储运环节质量监管工作的通知》(沪食药监【2011】633号)执行。

  三、办理程序

  1、医疗器械经营企业总部，应向市食品药品监管分局申请并提交以下资料：

  (1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

  (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件;

  (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

  (9)企业在本市10家分支机构的名单目录及其《工商执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件，并在名单目录中逐一注明“直营”或“加盟”等字样。

  2、医疗器械经营企业分支机构申请《医疗器械经营企业许可证》，应当向经营地食品药品监督管理分局提出申请，并按照相关规定执行。

   3、审批机关受理申请资料后，自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  四、法律责任

  1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  五、受理部门、地点、时间

  1、市食品药品监督管理局受理中心(上海市河南南路288号1楼)

  受理时间：

  周一、周三、周五上午9：00-11:30，

  周一、周三下午13:30-17:00

联系电话：12331

  2、分局受理部门、地点、时间：以各分局公布时间为准。

  六、本项目审批不收费。